ISO 13485 – это международный стандарт, который устанавливает требования к качеству изделий и оборудования, которые используются для медицинской диагностики, хирургических операций, терапии и прочих процедур, так или иначе связанных с врачебной деятельностью. Также этот стандарт устанавливает требования к качеству сопутствующих услуг.
Для чего необходим сертификат ISO 13485 и кем выдается в Керчи?
Сертификат ISO 13485 подтверждает то, что продукция и услуги конкретной организации полностью соответствуют требованиям указанного стандарта. Т.е. с помощью сертификата организация показывает соответствие СМК и технологической оснащенности официальным нормам. При этом сама сертификация по ISO 13485 способствует увеличению качества и безопасности медицинских изделий и услуг. Благодаря наличию сертификата повышается конкурентоспособность компании, обеспечивается стабильный рост продаж, снижаются издержки, улучшается репутация на рынке и т.д.
Оформить сертификат по медицинскому стандарту можно в специализированном сертификационном центре. При этом центр должен иметь аккредитацию в указанной области сертификации и стандартизации. Разрешительные документы, выданные неаккредитованными органами, не имеют юридической силы, а потому перед обращением в центр следует проверить правомерность оказания им сертификационных и оценочных услуг.
Что дает?
Успешно пройденная сертификация по стандарту ISO 13485 имеет следующие преимущества:
- формирование положительного имиджа предприятия;
- возможность выхода на международный рынок;
- укрепление позиций в выбранной нише;
- обеспечение стабильно высокого качества продукции;
- сокращение доли выпуска дефектных товаров;
- снижение издержек;
- получение лояльных клиентов;
- увеличение коммерческой стоимости изделий;
- построение эффективной системы управления и т.д.
Многие крупные холдинги в сфере здравоохранения вообще не рассматривают в качестве партнеров организации, не имеющие сертификатов по ISO 13485. Т.е. наличие этого документа просто дает возможность фирме получить более серьезные и дорогостоящие заказы (в т.ч. и в рамках государственных тендеров).
Когда и где он необходим?
Сертификация по стандарту ISO 13485 не является обязательной. Отсутствие указанного сертификата не влечет за собой какого-либо административного наказания. Но при этом внедрить данный медицинский стандарт рекомендуют компаниям, которые:
- производят медоборудование и компоненты для него;
- проектируют медтехнику;
- разрабатывают ПО для медицинского обслуживания.
Масштабы компании не имеют значения. Стандарт ISO 13485 универсален: он прекрасно подходит как для маленьких, так и для крупных организаций.
Принципы стандарта
Существует несколько ключевых принципов стандарта ISO 13485, которые следует учитывать при соответствующей сертификации. К этим принципам относятся:
- соответствие определенным требованиям;
- процессный подход;
- сохранение результативности на требуемом уровне;
- вовлечение персонала в общее дело;
- постоянное совершенствование СМК и производственных процессов;
- взаимовыгодные отношения с поставщиками и т.д.
При этом стандарт не ставит во главу угла клиентоориентированность и не фокусируется на мнении потребителя. Это необходимо для того, чтобы исключить возможность субъективизма восприятия в ходе использования медоборудования или получения сопутствующей медицинской услуги.
Сроки процедуры получения сертификата
Внедрение стандарта ISO 13485 в деятельность фирмы может занимать от нескольких месяцев до года. После внедрения осуществляется оценка соответствия, которая занимает буквально несколько дней. Но точный срок получения сертификата можно узнать только после личного обращения в сертификационный центр и предоставления всех необходимых документов. Сотрудники организации оценят перспективы внедрения и скорости оформления и на основании этих данных скажут, сколько по времени займет вся процедура.
Стоимость
Стоимость сертификации по стандарту ISO 13485 можно узнать у менеджеров сертификационного органа. При этом важно ориентироваться не на низкую цену, а на репутацию организации. Если фирма предлагает оформить сертификат намного дешевле среднерыночной цены, то нужно ее очень хорошо проверить. Слишком низкая стоимость сертификации может исходить от центров без аккредитации.
Как получить сертификат ISO 13485: порядок оформления
Проведение процедуры сертификации состоит из следующих этапов:
- подача заявки в сертификационный центр;
- подписание договора с центром и оплата услуг;
- передача в орган сертификации документационного пакета;
- проведение аудита специалистами центра;
- оформление и выдача сертификата ISO 13485 (в случае положительных результатов проверок).
Что нужно для получения сертификата
Для оформления сертификата ISO 13485 необходимо предоставить следующие документы:
- заявление;
- копии уставных документов;
- копии лицензий;
- информационный лист с реквизитами;
- структурная схема предприятия и т.д.
Как проверить сертификат ISO 13485 на подлинность?
Проверить подлинность сертификата ISO 13485 можно в официальном реестре Росаккредитации. Там же можно узнать, есть ли аккредитация у сертификационного органа, оформившего документ. Данные из реестра находятся в открытом доступе.
